国家食品药监局简称(国家食品药监局举报电话)

国家美国食品药品监督管理局网站(食品经营许可网上申报)

近日，据上海阳光医药采购网消息，为做好第五批国家组织药品集中采购工作，进一步优化工作流程，建立常态化工作机制，自2021年5月10日起，联合采购办开展第五批国家组织药品集中采购信息申报工作。

通知的具体内容如下:

申报的药物要求

属于药品申报范围并已获得有效国内注册文件，且符合下列要求之一的上市药品:

1、原研药与仿制药质量和疗效一致性评价参考制剂由国家医药产品监督管理局发布。

2.通过国家医药产品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药。

3.根据《中国食品药品监督管理局关于印发化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)和《国家美国食品药品监督管理局关于印发化学药品注册分类及申报资料要求的通知》(2020年第44号)，化学药品注册分类批准的仿制药，

4.列入我国上市药品目录的药品。

企业申报要求

信息采集包括生产企业、药品上市许可持有人、境外生产企业在中国大陆设立或指定的代表处或企业法人，并能够承担相应法律责任；符合药品要求的证明材料；以及原料药的自产说明书。

申报内容

1.证明材料(包括企业名称、统一社会信用代码、联系人、授权委托书等。)的生产企业、药品上市许可持有人和境外生产企业在中国大陆设立或指定的、能够承担相应法律责任的代表机构或企业法人。

2.符合药品要求的证明材料(包括药品注册批件、补充注册批件、说明书等。).

3.原料药的生产能力和自产说明等。

如何填写:请登录“国家机关药品集中采购综合服务平台”(网址:http://pub.smpaa.cn/xxsj)进行企业注册和信息填写。

药品申报范围

第五次药品集采的“药品申报范围”详情如下:

根据表格，本次集锦涉及60个药品，202个规格，比之前公布的207个规格少了5个规格(点击查看)。其中奥沙利铂注射液、多西他赛注射液、利奈唑胺葡萄糖注射液均有批次减量。